《2025药企设备设施和计算机化系统管理》专题研讨会

 
3月4日   山东·济南黄河国际会展中心
药企免费参与
组织方式
1、主办单位：蒲公英（苏州）医药服务平台 
                        国际生物发酵展
承办单位：苏州莱伯曼医药科技有限公司、
协办单位：思想湃（北京）医药科技有限公司
4、支持媒体：蒲公英
5、会议地点：山东济南黄河国际会展中心
日程安排及讲师（详见附件一）
王虎：14年质量管理、验证管理、欧美和国内GMP法规符合性指导从业经验；主导了包括中国、FDA、欧盟、澳洲、WHO等多个法规标准、各种剂型产品的新工厂建设、验证及计算机化系统体系提升与审计、验证实施等项目。为80余家企业完成了项目策划、设施设备及验证体系搭建、差距分析和整改指导、验证实施、培训工作；在厂房设施设备新建工厂、防污染及交叉污染的评估、验证体系的建立，计算机化系统设计合规管理，差距分析与审计，培训等方面有着丰富的经验。
附件一： 日程安排

时间	主要内容
厂房设施设备是保证药品在满足GMP要求的条件下生产的关键性因素，它的设计、建造、确认、运行维护及维修、改造是直接关系到药品生产过程是否可以避免污染、交叉污染、混淆和差错的风险。制药企业管理人员需关注厂房设施设备管理过程中的关键点，使相关的工作能够闭环，进而促使厂房设施设备能够良好的运行，减少因运行故障的发生导致药品被污染的风险。
一、厂房设施设备管理
10:00-12:00	1.厂房设施设备管理范围 横向描述GMP要求下设施设备管理的范围（广度） 纵向描述GMP要求下设施设备管理的范围（深度） 2.厂房设施设备管理目的 法规要求 设施设备良好运行的要求 药品合规生产的要求 3.厂房设施设备管理体系 管理体系文件架构 管理流程的闭环操作 4.厂房设施设备管理要素 管理过程常见的问题及解决思路 管理策略未来的展望
近年来，计算机化系统在医药行业大规模发展，信息化、智能化技术快速应用在医药行业的各个领域，国内外法规监管机构相继在2018、2022、2023年出台了很多建树性的法规及指南，但是很多企业在计算机化系统管理开展过程中还是存在很多问题不确定如何操作，本次培训主要梳理总结了计算机化系统管理过程中遇到的问题以及不同解决思路的优缺点，以便于企业根据自身实际情况选择更适合的解决方式。
二、计算机化系统管理
13:30-16:30	1.药企计算机化系统管理要点 计算机化系统管理体系架构及搭建关注点 行业内针对不同的缺陷类型如何看待，如何把控重点、抓大放小 2.计算机化系统缺陷层级划分及验证合规性设计方法论 3.从编程的角度看待遗留系统的处理方式 区别以往从GMP的角度如何对遗留系统的处理，本次从两个角度， GMP以及软件编程的角度分别去看待遗留系统的处理方式

主要内容
一、厂房设施设备管理
厂房设施设备是保证药品在满足GMP要求的条件下生产的关键性因素，它的设计、建造、确认、运行维护及维修、改造是直接关系到药品生产过程是否可以避免污染、交叉污染、混淆和差错的风险。制药企业管理人员需关注厂房设施设备管理过程中的关键点，使相关的工作能够闭环，进而促使厂房设施设备能够良好的运行，减少因运行故障的发生导致药品被污染的风险。
10:00-12:00
1.厂房设施设备管理范围
横向描述GMP要求下设施设备管理的范围（广度）
纵向描述GMP要求下设施设备管理的范围（深度）
2.厂房设施设备管理目的
法规要求
设施设备良好运行的要求
药品合规生产的要求
3.厂房设施设备管理体系
管理体系文件架构
管理流程的闭环操作
4.厂房设施设备管理要素
管理过程常见的问题及解决思路
管理策略未来的展望
二、计算机化系统管理
近年来，计算机化系统在医药行业大规模发展，信息化、智能化技术快速应用在医药行业的各个领域，国内外法规监管机构相继在2018、2022、2023年出台了很多建树性的法规及指南，但是很多企业在计算机化系统管理开展过程中还是存在很多问题不确定如何操作，本次培训主要梳理总结了计算机化系统管理过程中遇到的问题以及不同解决思路的优缺点，以便于企业根据自身实际情况选择更适合的解决方式。
13:30-16:30
1.药企计算机化系统管理要点
计算机化系统管理体系架构及搭建关注点
行业内针对不同的缺陷类型如何看待，如何把控重点、抓大放小
2.计算机化系统缺陷层级划分及验证合规性设计方法论
3.从编程的角度看待遗留系统的处理方式
区别以往从GMP的角度如何对遗留系统的处理，本次从两个角度， GMP以及软件编程的角度分别去看待遗留系统的处理方式
2025第14届济南生物发酵系列展
展会介绍
2025第14届国际生物发酵产品与技术装备展览会（济南）于2025年3月3-5日在济南黄河国际会展中心盛大召开，此次展会分设不同专题特色展区，包括“生物发酵技术装备专题展”、“生物农业专题展”、“生物化工技术设备专题展”、“工业节能技术与装备专题展”、“日化原料与装备专题展”、“发酵饮品技术设备专题展”、“生物医药与技术设备展”、“生化仪器与实验室设备展”、“制药机械与包装技术展”等专题展。本届展会面积约60,000平方米，800余家行业企业参与，展会将共享超过45000名专业买家，已成为生物发酵产业领域具有知名度和权威性的行业盛会。
目前已从单一生物发酵领域拓展到整个生物技术领域，展品覆盖、生物技术与工程、生物制造、生命科学、细胞工程、蛋白工程、医药工业、合成生物学、生物医药（抗生素、疫苗等）、生物饲料、生物农药、生物肥料、生物化工、实验室仪器、日化、能源工业、发酵产品（氨基酸及有机酸、淀粉及淀粉糖、酵母及衍生物、酶制剂、发酵功能制品）、食品饮料、酒等生产加工所需的各种新产品、新技术、新装备、新工艺，打造集“展示、商贸、学习、交流”为一体的全产业链，致力于生物技术产业智能制造一站式解决方案。
展会同期将举办50多场高质量的同期论坛和活动，直击生物发酵产业大会、合成生物学与生物制造、发酵培养基、生物医药、生物饲料、酶制剂、淀粉糖（醇）、节能环保、海洋生物工程、生物技术与基因工程、重点项目推介会等多个主题，分析市场热点、解读实践案例、前瞻产业趋势，打造行业交流分享的思想盛宴。
参观福利
专属通道
提前预登记即刻享受VIP专属通道，避免排队耽误行程。
专属福利
同期活动免费参加，专属VIP休息区、大会抽奖券、精美礼品。
组团福利
♦定制专属横幅、现场合影留念，提供免费媒体宣传。
♦专人服务、专属VIP通道，避免排队耽误行程。
♦优先预约展会同期主题活动，增值精准贸易配对服务。
♦同天参观10人以上，报备组委会有机会获得精美午餐。
♦同天参观30人以上，车程往返6小时以内，免费大巴接送。
联系方式：
山东信世会展服有限公司（展位安排）
联系人：于乐13482504268